職位描述

1、能夠獨立組織生產、工程、實驗室的相關驗證，包括設備、工藝、清潔、公用系統、計算機化系統、分析儀器、方法學等。??????????????????????????????????????????
2、熟悉GMP，各相關指南、指導原則；掌握驗證的相關知識?????????????????????????
3、具備較好的文字表達能力，能夠獨立起草、審核相關的方案。???
4、編制公司、產品注冊資料，做好GMP藥品注冊申報、再注冊報批工作；相關政策動態跟蹤；
5、根據藥監部門注冊要求，組織、指導團隊擬訂注冊文件；
6、根據藥品注冊的法規及最新動態，管理注冊檔案、樣品。

任職要求

1、本科以上學歷，藥學相關專業，5年以上驗證、申報注冊工作經驗
2、熟悉藥品注冊法規及注冊申報流程；
3、熟悉GMP認證流程